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L'UE reporte l'approbation du vaccin russe Spoutnik V à l'année prochaine

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Le vaccin Spoutnik V ne sera pas approuvé par l'Union européenne avant 2022, car le vaccin doit être réexaminé plus avant.

Selon Reuters, le régulateur européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments (EMA), n'examinera pas le vaccin Spoutnik V car le fabricant russe n'a pas encore fourni les données nécessaires à l'examen prévu d'ici la fin novembre.

En outre, selon une source anonyme de Reuters, l'EMA a déclaré dans un e-mail que Spoutnik V n'avait pas encore été examiné dans le cadre d'un examen en cours jusqu'à ce que l'agence ait reçu une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché.

Par ailleurs, la source Reuters a révélé que l'EMA a demandé au fabricant russe de compléter le dossier de demande de production de Spoutnik V, comprenant des informations telles que les ingrédients actifs et la mise en bouteille du produit final. "Quand ils auront ce dossier, ils pourront comprendre où demander des inspections", dit la source.

Le site officiel de l'EMA montre que l'examen du vaccin Spoutnik V a commencé le 4 mars 2021, avec les vaccins suivants :

  • Le vaccin COVID-19 (Vero Cell) de Sinovac Life Sciences est entré dans la procédure d'examen le 4 mai.
  • NVX-CoV2373 de Novavax CZ AS soumis au plan d'investigation pédiatrique le 2 février
  • Vidprevtyn de Sanofi Pasteur est entré dans la revue le 20 juillet.

D'autre part, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également soumis le vaccin Spoutnik V à un examen séparé. L'organisme de santé a annoncé qu'il reconnaîtrait bientôt le vaccin, car le problème qui entrave son approbation a été trouvé et résolu. Le Fonds d'investissement direct russe (RDIF), qui est également le distributeur de vaccins, a précédemment annoncé qu'une délégation de l'OMS se rendra bientôt en Russie dans le cadre d'une procédure d'approbation finale.

Selon Ederer, toute la documentation nécessaire sur la reconnaissance mutuelle a été soumise aux autorités compétentes, et l'UE est prête à aller plus loin. Cependant, les autorités russes ne partagent pas la même disponibilité que celles de l'UE, étant donné qu'elles n'ont pas encore préparé la documentation à soumettre à la Commission européenne à Bruxelles.

"Je le regrette, car la reconnaissance mutuelle des équivalences, y compris par la Russie, faciliterait certainement la vie des personnes voyageant dans les deux sens."  précédemment déclaré Ederer pour le site d'information de RBC en Russie.

Selon VisaGuide.World, environ 73 pays ont officiellement reconnu le vaccin Spoutnik V, comme les Émirats arabes unis, Saint-Marin, la Macédoine du Nord, l'Albanie, l'Argentine, l'Arménie, Bahreïn, la Biélorussie, le Bangladesh, le Brésil, la Hongrie et l'Inde.

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